Normes de qualité
Notre système de gestion de la qualité est considéré comme essentiel au succès de Clinigen Direct. Il a été conçu pour atténuer les risques relatifs à deux principaux domaines :
- Les médicaments falsifiés
- La manipulation approprié des médicaments en transit
Notre système qualité repose sur les licences de vente en gros / de distribution que nous détenons dans le monde entier, notamment dans l'UE, aux États-Unis et dans la région Asie-Pacifique. Tous nos sites sont audités régulièrement à la fois par des régulateurs et par des clients de nos sociétés pharmaceutiques. Nous considérons cela comme une partie essentielle de nos activités et sommes très fiers de notre capacité de les mener à bien.
En savoir plus sur les mécanismes réglementaires
En savoir plus sur la façon de réduire le risque de recevoir un médicament contrefait
Nos principes clés
Seul le meilleur convient pour la sécurité des patients
- Clinigen préfère se procurer des produits chez des fournisseurs agréés qui respectent les directives établies par l’UE en matière de BPD/BPF, qui sont considérées comme la « Référence absolue » au niveau mondial. En savoir plus sur les bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
- Les produits ne proviendront que des pays dans lesquels ils ont été convenablement autorisés à être mis « sur le marché ». Par exemple, le fait de se procurer des produits indirectement, comme un produit allemand via un fournisseur espagnol, augmente considérablement le risque de recevoir de faux médicaments.
- Les courtiers en médicaments ne seront utilisés en aucune circonstance.
Nous ne vous laisserons pas sans options
- En dernier recours et en supposant que cela soit légalement acceptable dans votre pays, nous pouvons également nous procurer des produits auprès de fournisseurs agréés par l'OMS.
- Cette flexibilité peut être essentielle pour soutenir les professionnels de la santé dans les économies en développement, collaborer avec des soumissionnaires d'offres aux hôpitaux publics ou atténuer les pénuries.
- Si nous proposons un produit d'un fournisseur agréé par l'OMS, nous ferons toujours preuve d'une totale transparence à ce sujet.
Nous vous excluons en un éclair
- Les médicaments pris en charge par un fournisseur ne détenant pas les licences / autorisations appropriées ou par un site n'ayant pas les BPD ne seront acceptés en aucune circonstance.
- Nous maintenons une liste de fournisseurs agréés, qui est un document évolutif et qui nous permet de surveiller les tendances en matière de performance des fournisseurs afin de pouvoir gérer les risques de manière anticipée. Les nouveaux fournisseurs sont soumis à une évaluation des risques, pouvant inclure des audits sur site.
La transparence l'emportera toujours
- Lorsque les médicaments sont obtenus auprès d'un titulaire d'une autorisation de distribution en gros, tous les efforts seront déployés pour que la chaîne d’approvisionnement des médicaments sans AMM soit la plus courte possible.
- Lorsque les médicaments sont obtenus auprès d'un titulaire d'une autorisation de distribution en gros, tous les efforts seront déployés pour connaître toute la chaîne d'approvisionnement et obtenir une traçabilité jusqu'au fabricant.
Si c’est trop beau pour être vrai…
- Si un médicament est offert à un prix trop avantageux, le responsable local et le directeur qualité mondial examinent la situation avant toute transaction.
- Les produits offerts en grande quantité, alors qu'ils sont rares sur le marché, feront l'objet d'une investigation avant que la transaction ne se poursuive.
Notre système qualité garantit que:
- Les médicaments sont conservés, fournis ou exportés d’une manière qui soit conforme aux exigences de l’autorité de réglementation reconnue dans ce pays.
- Les informations sur la sécurité sont collectées et traitées dans les délais prescrits et communiquées aux clients et aux autorités de réglementation conformément aux exigences réglementaires.
- Les responsabilités des employés et de la direction sont clairement définies.
- Les produits sont livrés aux bons destinataires dans un délai satisfaisant.
- Les registres sont tenus conformément aux directives de la MHRA et de la FDA en matière d’intégrité des données, selon lesquelles l'ALCOA est attribuable, lisible, contemporain, original et précis ; les écarts par rapport aux procédures établies sont documentés et examinés.
- Des mesures correctives et préventives appropriées sont prises pour corriger les écarts et les prévenir conformément aux principes de la gestion des risques liés à la qualité.
- Des auto-inspections sont effectuées afin de surveiller la mise en œuvre et le respect des principes de BPF et BPD et de proposer les mesures correctives nécessaires. Les rapports contiennent toutes les observations faites lors des inspections et, le cas échéant, les propositions.
Vos autres fournisseurs sont-ils à la hauteur?
Notre système qualité garantit que :
- Les médicaments sont conservés, fournis ou exportés d’une manière conforme aux exigences de l’autorité de réglementation reconnue dans ce pays.
- Les informations sur la sécurité sont collectées et traitées dans les délais prescrits et communiquées aux clients et aux autorités de réglementation conformément aux exigences réglementaires.
- Les responsabilités des employés et de la direction sont clairement définies.
- Les produits sont livrés aux bons destinataires dans un délai satisfaisant.
- Les registres sont tenus conformément aux directives de la MHRA et de la FDA en matière d’intégrité des données, selon lesquelles l'ALCOA est attribuable, lisible, contemporain, original et précis ; les écarts par rapport aux procédures établies sont documentés et examinés.
- Des mesures correctives et préventives appropriées sont prises pour corriger les écarts et les prévenir conformément aux principes de la gestion des risques liés à la qualité.
- Des auto-inspections sont effectuées afin de surveiller la mise en œuvre et le respect des principes de BPF et BPD et de proposer les mesures correctives nécessaires. Les rapports contiennent toutes les observations faites lors des inspections et, le cas échéant, les propositions.
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