Normas de calidad
Nuestro sistema de gestión de calidad es fundamental para el éxito de Clinigen. Se ha diseñado para reducir el riesgo en torno a dos aspectos fundamentales:
- Medicamentos falsificados
- Manejo apropiado de los medicamentos en tránsito.
Nuestro sistema de calidad está respaldado por nuestras licencias de proveedores / distribuidores en todo el mundo, incluida la UE, EE. UU. y las regiones de Asia-Pacífico. Todos nuestros centros se inspeccionan periódicamente, por una combinaciones de autoridades y nuestros clientes de compañías farmacéuticas. Consideramos que esta es una parte fundamental de nuestro negocio y nos sentimos orgullosos de nuestra capacidad para realizarlo.
Conozca mejor los canales legales
Conozca mejor la reducción del riesgo de recibir un medicamento falsificado
Nuestros principios fundamentales
Solo sirve lo mejor cuando se trata de la seguridad del paciente.
- La preferencia de Clinigen es conseguir productos de proveedores aprobados que trabajen conforme a las directrices de BPD/BPF establecidas en la UE, que se consideran internacionalmente el ‘Patrón Oro‘. Lea más sobre las buenas prácticas de fabricación y distribución.
- Los productos solo se suministrarán desde países en los que el producto esté debidamente autorizado en el mercado. Por ejemplo, el suministro de productos indirectamente (por ejemplo, un producto alemán a través de un proveedor español) aumenta de manera significativa el riesgo de recibir medicamentos falsificados.
- No se usarán intermediarios de medicamentos en ningún caso.
No le dejaremos sin opciones.
- Como último recurso y suponiendo que sea legalmente aceptable hacerlo en su país, también podemos suministrar productos de proveedores aprobados por la OMS.
- Esta flexibilidad puede ser esencial cuando se apoye a profesionales de la salud de economías en desarrollo, que trabajen con concursos públicos de hospitales o para aliviar casos de escasez.
- Si proponemos un producto de un proveedor aprobado por la OMS, siempre seremos totalmente transparentes en ello.
Un solo fallo y estás fuera.
- No se aceptarán bajo ninguna circunstancia medicamentos que ya hayan sido gestionados por un proveedor que no tenga los permisos/autorizaciones adecuados u otros centros sin BPD.
- Mantenemos una lista de Proveedores Aprobados, que es un documento abierto que nos permite supervisar las tendencias en el funcionamiento de los proveedores para poder prevenir los riesgos. Los proveedores nuevos están sujetos a una evaluación de riesgos, que puede incluir auditorías in situ.
La transparencia siempre vence.
- Cuando se obtengan medicamentos de un titular de autorización de distribución al por mayor, se hará todo lo posible para garantizar que la cadena de suministro sea lo más corta posible.
- Cuando se obtengan medicamentos de un titular de autorización de distribución al por mayor, se hará todo lo posible por conocer la cadena de suministro completa y localizar al fabricante.
Si es demasiado bueno para ser cierto...
- Si se ofrece algún medicamento a un descuento importante, la Persona responsable (localmente) y el Director de calidad internacional revisarán la situación antes de realizar cualquier transacción.
- La oferta de grandes cantidades de productos, de los que haya escasez en el mercado, se investigará antes de proceder.
Nuestro sistema de calidad le garantiza que:
- Los medicamentos se tienen, suministran o exportan de una manera que se ajusta a los requisitos de la Autoridad Sanitaria reconocida en ese país.
- Se recoge información de seguridad y se procesa dentro de los plazos estipulados y se comunica a los clientes y las Autoridades Sanitarias conforme a los requisitos legales.
- Las responsabilidades de los empleados y de la dirección están claramente indicadas.
- Los productos se entregan a los destinatarios adecuados en un plazo de tiempo satisfactorio.
- Los registros se elaboran conforme a las directrices de la MHRA y la FDA para la integridad de los datos que se refiere a ALCOA como Atribuible, Legible, Contemporánea, Original y Exacta; se documentan y se investigan las desviaciones de los procedimientos establecidos.
- Se adoptan medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir las desviaciones y evitarlas conforme a los principios de gestión del riesgo de calidad.
- Las autoinspecciones se llevan a cabo para supervisar la puesta en práctica y el cumplimiento con los principios de BPF y BPD y para proponer las medidas correctivas necesarias. Los informes contienen todas las observaciones realizadas durante las inspecciones y, cuando procede, las propuestas.
¿Cumplen sus otros proveedores?